Главная
Каталог
Библиотека
Избранное
Порталы
Библиотеки вузов
Отзывы
Новости
 
12+
 
Предварительный просмотр документа

Фармацевтическая технология аптечного производства: Методические указания по выполнению и оформлению контрольной работы N1

Автор/создатель: Симонян А.В., Плетнева И.В., Покровская Ю.С.
Год: 2004 
Методические указания по выполнению контрольных работ на IV курсе заочного отделения написаны в соответствии с программой по фармацевтической технологии по специальности 0405 "Фармация". Данные методические указания включают следующие разделы: государственное нормирование производства, дозирование, технологию твердых лекарственных форм, технологию жидких лекарственных форм. Методические указания включают содержание работ, эталоны их выполнения и оформления, список рекомендуемой литературы.
Показать полное описание документа
Популярные ресурсы рубрик:
РЕЙТИНГ

Оценка пользователей: 4.3
Количество голосов: 6
Оцените ресурс:
5 4 3 2 1

ОТЗЫВЫ


Популярные ресурсы по теме

Приведенный ниже текст получен путем автоматического извлечения из оригинального PDF-документа и предназначен для предварительного просмотра. Изображения (картинки, формулы, графики) отсутствуют.
Вид рецепта после исправления: Возьми: Омнопона 0,105 Воды очищенной 10,0 Смешай. Дай. Обозначь. По 30 капель 3 раза в день. Проверка доз жидких сильнодействующих или ядовитых веществ, выписанных в смеси с другими жидкостями и принимаемыми каплями. Алгоритм решения. 1.Находят врд и всд по Государственной фармакопее. 2.Определяют рд лекарственного вещества на 1 прием. Для этого: -устанавливают число приемов лекарственной формы путем деления количества капель во всей лекарственной форме на число капель одного приема. Количество капель во всей лекарст- венной форме равно сумме объемов жидких ингредиентов в каплях; -находят рд лекарственного вещества путем деления его количества в каплях на число приемов лекарственной формы. 3.Определяют сд лекарственного вещества. Для этого рд умножают на количество прие- мов в сутки. 4.Сравнивают найденное рд и сд с врд и всд. 5.В случае превышения рд и сд по сравнению с врд и всд исправляют рд и сд. Рассчитывают количество лекарственного вещества, которое необходимо взять для приго- товления лекарственной формы. Пример № 5. Возьми: Настойки ландыша Настойки валерианы по 10 мл Настойки красавки 40 мл Ментола 0,2 Смешай. Дай. Обозначь. По 40 капель 3 раза в день. 1. врд настойки красавки равна 23 капли, всд равна 70 капель. 2.Количество капель во всей лекарственной форме равно сумме капель каждого из трёх ингредиентов. -1 мл настойки ландыша-50 капель 10 мл - 500 капель -1 мл настойки валерианы 51 капля 10 мл - -510 капель -1мл настойки красавки –44 капли 40 мл - 1760 капель Общее количество капель равно 500+510+1760=2770 капель Число приемов лекарственной формы равно 2770:40=69 -рд настойки красавки равна 40*44/69=25 капель 31 3.сд настойки красавки равна 25х3=75 капель 4.сд и рд завышены по сравнению с врд и всд Исправленная рд равна 23/2=11,5 ~12 Исправленная сд равна 12х3=36 капель -Затем надо изменить общее количество настойки красавки так, чтобы на 1 прием её было 13 капель, то есть половина врд. -В однократном приеме лекарственной формы смеси настоек валерианы и ландыша долж- но остаться:40-25=15 капель, где 40-дозировка лекарственной формы на 1 прием, 25-дозировка настойки красавки по прописи. После исправления дозы настойки красавки лекарственной формы на 1 прием должно быть: 15+12=27 капель - Отсюда, количество настойки красавки в лекарственной форме определяют по про- порции: 12 капель настойки красавки -------- 15 капель настоек ландыша и валерианы х мл ------- 20 мл 12 × 20 х= = 16 мл 15 Вид рецепта после исправления. Возьми: Настойки ландыша Настойки валерианы по 10 мл Настойки красавки 16 мл Ментола 0,2 Смешай. Дай. Обозначь. По 27 капель 3 раза в день. 32 Приложение 2 Образец оформления рецепта. Возьми: Атропина сульфата 0,0003 Папаверина гидрохлорида 0,04 Анестезина 0,15 Натрия сульфата 0,2 Смешай, чтобы образовался порошок Дай такие дозы числом 30 Обозначь. По 1 порошку 3 раза в день. Rp.: Atropini sulfatis 0,0003 Papaverini hydrochloridi 0.04 Anaesthesini 0,15 Natrii sulfatis 0,2 Misce fiat pulvis Da tales doses № 30 Signa. По 1 порошку 3 раза в день. 1.Свойства ингредиентов. Atropini sulfas – белый кристаллический порошок или зернистый порошок без запаха, список “А” (ГФ ст. 76) Papaverini hydrochloridum – белый кристаллический порошок без запаха, слегка горьковатого вкуса, список “Б”( ГФ Х, ст. 503) Anaesthesinum – белый кристаллический порошок без запаха, слабого горького вкуса. Вызывает на языке чувство онемения, список «Б» (ГФ Х, ст. 55) Natrii sulfas – бесцветные прозрачные кристаллы, выветривающиеся на воздухе, горько- соленого вкуса. (ГФ Х, ст. 439) 2. Совместимость ингредиентов лекарственной формы. Ингредиенты совместимы. 3. Характеристика лекарственной формы. Твердая лекарственная форма, представляющая собой сложный дозированный порошок для внутреннего применения, выписанный распределительным способом, с ядовитым веществом – атропина сульфатом, и сильнодействующим веществом – папаверина гидрохлоридом и анесте- зином. 4. Проверка доз веществ списка А и Б и норм одноразового отпуска Атропина сульфата: Папаверина гидрохлорида: Анестезина: В.Р.Д. 0,001, В.С.Д. 0,003 В.Р.Д. 0,2, В.С.Д. 0,6 В.Р.Д. 0,5, В.С.Д. 1,5 Р.Д. 0,0003, Р.Д. 0,04, Р.Д. 0,15, С. Д. 0,0009 С. Д. 0,12 С. Д. 0,45 Дозы не завышены Дозы не завышены Дозы не завышены 33 5. Паспорт письменного контроля Лицевая сторона Оборотная сторона Выдал: Trituracionis Atropini sulfatis (1:100) Атропина сульфата 0,9 0,0003Ч30=0,009 Дата Подпись Тритурации атропина сульфата (1:100) Получил Trituracionis Atropini sulfatis 0,009Ч100=0,9 (1:100) 0,9 Папаверина гидрохлорида Дата Подпись 0,04Ч30=1,2 «А» Анестезина 0,15Ч30=4,5 Дата № рецепта Натрия сульфата 0,2Ч30=6,0 Natrii sulfatis 6,0 Развеска: (0,9+1,2+4,5+6,0):30=0,42 Trituracionis Atropini sulfatis (1:100) 0,9 Общая масса порошка: Papaverini hydrochloridi 1,2 0,9+1,2+4,5+6,0=12,6 Anaesthesini 4,5 0.42 № 30 Приготовил (подпись) Проверил (подпись) Отпустил (подпись) 6. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием. Учитывая общую массу порошков, выбирают ступку № 5. На ручных весах ВР-10 отве- шивают 6,0 г натрия сульфата, помещают в ступку (соотношение 0,9:0,6 не превышает 1:20) и измельчают первым, потому что это крупнокристаллическое вещество, и его потери в порах ступки наименьшие. Соблюдая правила работы с ядовитыми лекарственными веществами, про- визор-технолог в присутствии фармацевта отвешивает 0,9 г тритурации атропина сульфата (1:100) на отдельных однограммовых весах, которые хранятся в шкафу «А» и отмечает в пас- порте письменного контроля и на оборотной стороне рецепта. Тритурацию помещают в ступку с измельченным натрия сульфатом, порошки тщательно смешивают. Затем на ручных весах ВР- 5 отвешивают папаверина гидрохлорида 1,2 г и анестезина 4,5 г, измельчают и смешивают до получения однородного порошка. Развешивают на 30 доз по 0,42 на ручных весах ВР-1 и упа- ковывают. 7. Упаковка и оформление. Порошки упаковывают в парафиновые или вощеные капсулы (атропина сульфат и натрия сульфат – выветривающиеся на воздухе вещества), складывают по 5 порошков, помещают в бумажный пакет. На пакет наклеивают номер, выписывают сигнатуру. Оформляют этикетками: «Внутреннее», «Обращаться с осторожностью», «Беречь от детей». Лекарственная форма опе- чатывается сургучной печатью лицом, проверившим ее, и храниться до отпуска в отдельном запирающимся шкафу. 8. Оценка качества. - Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля, сигнатура и но- мер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, доза не завышены, расчеты сделаны верно, паспорт письменного контроля выписан верно. В рецепте красным карандашом подчеркнуто наименование ядовитого вещества. На паспорте письменного кон- троля и на оборотной стороне указано количество ядовитого вещества и подписи провизо- ра-технолога и фармацевта. - Правильность упаковки и оформления. Порошки упакованы в вощеные капсулы с учетом физико-химических свойств ингредиен- тов, при переворачивании не просыпаются, сложены по 5 штук в бумажный пакет. Оформление соответствует приказу МЗ РФ № 376 от 13.11.96. 34 - Органолептический контроль. Цвет белый, вкус горьковато-соленый, без запаха. - Однородность порошков. Визуально (при надавливании пестиком на порошковую смесь) не обнаруживается отдельных видимых частиц - Отклонения в массе порошков. Развеска порошков 0,42±0,02, что соответствует нормам до- пустимых отклонений(±5%) по приказу МЗ РФ № 305 от 16.10.97. Образец оформления рецепта Возьми: Калия йодида 10,0 Воды очищенной 200 мл Смешай. Дай. Обозначь. По 1 столовой ложке 3 раза в день. Rp.: Kalii iodidi 10.0 Aquae purificatae 200 ml M.D.S.По 1 столовой ложке 3 раза в день. 1. Свойства ингредиентов. Kalii iodidum -бесцветные или белые кубические кристаллы или белый кристаллический свето- чувствительный порошок без запаха солено - горького вкуса, во влажном воздухе сыреет. Рас- творим в 0,75 частях воды (ГФ Х, ст.364). 2. Совместимость ингредиентов. Пропись содержит одно лекарственное вещество - калия йо- дид. 3. Характеристика лекарственной формы. Жидкая лекарственная форма для внутреннего применения, представляющая истинный водный раствор легкорастворимого светочувствитель- ного лекарственного вещества-калия йодида. 4. Проверка доз веществ списка «А» и «Б» и норм одноразового приема. Указанные вещества в рецепте отсутствуют. 5. Паспорт письменного контроля. Лицевая сторона Оборотная сторона Дата № рецепта Воды очищенной: Aquae purificatae 198 ml 200-(10х0,25)=197,5=198 мл Kalii iodidi 10.0 Объем 200 мл Приготовил (подпись) Проверил (подпись) Отпустил (подпись) 6. Технология лекарственной формы. Объём раствора – 200 мл, количество сухого вещества по прописи 10,0г, что составляет 5%. В соответствии с приказом МЗ РФ № 308 от 21.10.97г, количество воды очищенной для растворения калия йодида рассчитывают с учетом КУО раствора, равного для калия йодида 0,25. Воды очищенной следует взять: 200-(10х0,25)=197,5=198 мл В подставку отмеривают 198 мл воды очищенной и растворяют в ней 10,0г калия йодида при перемешивании. Калия йодид очень легко растворим в воде. После полного растворения калия йодида раствор фильтруют через складчатый бумажный фильтр с рыхлым ватным тампо- ном. 35 7. Упаковка и оформление. Флакон оранжевого стекла укупоривают плотно пластмассовой пробкой с навинчивающейся крышкой. На флакон наклеивают номер рецепта и этикетки: «Внутреннее», «Хранить в защищенном от света месте», «Беречь от детей». 8. Оценка качества. -Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарст- венной формы соответствуют, расчеты сделаны верно, ППК выписан верно. -Правильность упаковки и оформления. Объем флакона оранжевого стекла соответствует объе- му лекарственной формы. Раствор укупорен плотно. Оформление соответствует приказу МЗ РФ № 376 от 13.11.96. -Органолептический контроль. Бесцветный раствор, слабого горького вкуса, без запаха. -Механические включения отсутствуют. -Объем раствора 200±4мл, что соответствует нормам допустимых отклонений (±2%) по приказу МЗ РФ № 305 от 16.10.97. Приложение 3 Образец оформления рецепта (описание приготовления концентрированного раствора) Приготовить 1 л 20% раствора калия бромида. 1. Sol. Kalii bromidi 20% 1000 ml 2. Свойства лекарственного вещества. Kalii bromidum - бесцветные или белые блестящие кристаллы, или мелкокристаллический све- точувствительный порошок без запаха, соленого вкуса, растворим в 1,7 ч. воды. Aqua purificata – бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса. 3. Технология концентрированного раствора. Для приготовления 1л 20% раствора калия бромида нужно взять 200 г. 20 г - 100 20 × 1000 х - 1000 х= =200,0 100 Расчет количества воды: - Приготовление раствора с помощью мерной посуды. Приготовление концентрированных растворов ведут в асептических условиях. В мерную колбу на 1 л помещают, отвешенные на тарирных весах, 200,0 калия бромида и растворяют в небольшом количестве свежеперегнанной воды. Затем водой доводят до 1 л. - Приготовление с учетом КУО. Коэффициент увеличения объема для калия бромида равен 0,27 мл/г, тогда количество воды для приготовления 1 л раствора калия бромида будет равно: 1000 - (200х0,27)=946 мл. В сте- рильную подставку отмеривают 946 мл свежеперегнанной воды и в ней растворяют 200,0 калия бромида. - С учётом плотности. Плотность 20% раствора калия бромида равна 1,1468 г/мл, тогда количество воды для полу- чения 1 л 20% раствора калия бромида будет равно: (1000х1,1438)-200=944 или 944 мл, т.к. плотность воды равна 1. Приготовленный концентрат калия бромида подвергают полному химическому анализу, которого в растворе должно быть в пределах 20 ± 0,4%. Результаты анализа регистрируются в «Журнале регистрации результатов контроля…» (приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97.) Концентрация раствора при количественном определении может оказаться выше или ниже тре- буемой, тогда необходимо исправить концентрацию, т.е. разбавить или укрепить раствор. 36 После повторного (положительного) анализа раствор фильтруют через стерильный стеклянный фильтр с размерами пор 10-16 мкм с использованием фильтровальной установки карусельного типа в стерильный штанглас оранжевого стекла (калия бромид - светочувствительное вещество) с притертой пробкой. Приготовленный раствор проверяют на отсутствие механических вклю- чений. 4. Оформление, хранение и учёт концентрированного раствора. Оформляют этикеткой с наименованием раствора и его концентрации, № серии, даты из- готовления, подписи лица, приготовившего раствор, № анализа и подписи химика-аналитика. Срок хранения концентрированного раствора калия бромида в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С не более 20 дней. Приготовленный раствор регистрируется в «Книге учета лабораторных и фасовочных ра- бот». 5. Оценка качества. - Анализ документации. Изготовление и анализ раствора зарегистрированы в «Книге учета ла- бораторных и фасовочных работ» и в «Журнале регистрации результатов полного химического контроля концентратов…», расчёты сделаны верно. - Правильность упаковки и оформления. Объем штангласа оранжевого стекла соответствует объему концентрированного раствора калия бромида. Укупорен притертой пробкой. Оформле- ние соответствует требованиям приказа МЗ РФ № 308 от 21.10.97 г. - Механические включения отсутствуют. - Концентрация раствора 20 ± 0,4%, что соответствует нормам допустимых отклонений (±2%) по приказу МЗ РФ № 305 от 16.10.97. Приложение 4 Образец оформления рецепта. Возьми: Этилморфина гидрохлорида 0,1 Настоя корня алтея 180 мл Натрия бензоата 2,0 Смешай. Дай. Обозначь. По 1 столовой ложке 3 раза в день. Rp: Aethylmorphini hydrohloridi 0.1 Infusi radicis Althaeae 180 ml Natrii benzoatis 2.0 M.D.S. По 1 столовой ложке 3 раза в день. 2. Свойства ингредиентов. Aethylmorphini hydrohloridum –белый кристаллический светочувствительный порошок, без за- паха, горького вкуса, растворим в воде (ГФ Х, ст.41) Radix Althaeae – собранные осенью или весной боковые и неодревесневевшие стержневые кор- ни алтея лекарственного. Измельченное сырье – кусочки различной формы, проходящие сквозь сито с отверстиями диаметром 7 мм. Цвет желтовато-бурый или серовато-бурый, запах слабый, своеобразный, вкус сладковатый с ощущением слизости (ГФ ХI, ст. 64) Natrii benzoas – белый кристаллический порошок без запаха или с очень слабым запахом, слад- ковато-соленого вкуса, легко растворим в воде. 3. Ингредиенты совместимы. 4. Характеристика лекарственной формы. Выписана жидкая лекарственная форма для внутреннего применения, представляющая со- бой комбинированную систему: настой лекарственного растительного сырья, содержащего сли- зи – корень алтея, истинный раствор наркотического светочувствительного вещества этилмор- фина гидрохлорида и легко растворимого – натрия бензоата. 37 5. Проверка доз веществ списков А и Б и норм одноразового отпуска. Этилморфин гидрохлорид относится к наркотическим веществам, нормы его отпуска на один рецепт, предусмотренные приказом МЗ РФ № 328 от 21.10.99 в количестве 0,2 г не пре- вышены. Высшие дозы по ГФ Х Этилморфина гидрохлорида – ВРД 0,03 ВСД 0,1 - Объем лекарственной формы 180 мл - Число приемов (180:15) –12 - Разовая доза (0,1:12) – 0,0083 - Суточная доза (0,0083х3) – 0,0249 Дозы не завышены. Рецепт выписан правильно, оформлен к отпуску штампом и печатью лечеб- но-профилактического учреждения «Для рецептов», личной печатью и подписью врача. Этил- морфин гидрохлорид в рецепте подчеркивают красным карандашом. 6. Паспорт письменного контроля. Лицевая сторона Оборотная сторона Выдал: Aethylmorphini hydrohloridi 0.1 Красхкорня алтея –1,3 Дата Подпись Корня алтея: Получил: Aethylmorphini hydrohloridi 0.1 5 –100 х – 180 х=9,0 Дата Подпись 9х1,3=11,7 А” Дата № рецепта Воды очищенной 180х1,3=234 мл Radicis Althaeae 11.7 Aquae purificatae 234 ml Infuse radicis Althaeae 180 ml Aethylmorphini hydrohloridi 0.1 Natrii benzoatis 2.0 Приготовил (подпись) Проверил (подпись) Отпустил (подпись) 7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием. В рецепте не указано количество корня алтея, но дан объем настоя, который необходимо приготовить, поэтому руководствуются указаниями ГФ IХ, ст. 262, т.е. из 5 г корня готовят 100 мл извлечения, учитывая расходный коэффициент (Красх), равный 1,3. Для приготовления берут 11,7 г корня алтея, измельченного до размера частиц не более 3 мм, отсеивают его от пыли че- рез сито с диаметром отверстий 0,2 мм. Затем заливают растительное сырье в широкогорлой подставке 234 мл очищенной воды комнатной температуры и настаивают 30 мин. при периоди- ческом перемешивании. Настой процеживают через двойной слой марли с подложенным ко- мочком ваты, не отжимая остаток сырья, чтобы в настой не попали зерна крахмала. Присутст- вие крахмала в лекарственной форме нежелательно, поскольку повышает его вязкость, настой мутнеет, создается среда для развития микроорганизмов. Настой переносят в мерный цилиндр, доводят водой до 180 мл. Полученный настой переносят в подставку. По правилам работы с наркотическими веществами, соответствующими приказу МЗ РФ № 330 от 12.11.97, этилморфина гидрохлорида 0,1 отвешивает провизор-технолог у места его хра- нения в сейфе «А» в присутствии фармацевта, после чего штанглас немедленно убирается в сейф. На оборотной стороне рецепта и паспорте письменного контроля провизор-технолог рас- писывается в выдаче, а фармацевт в получении 0,1 г этилморфина гидрохлорида с указанием его наименования и количества. Отвешенные на ВР-1, которые хранятся в том же сейфе, 0,1 г этилморфина гидрохлорида немедленно растворяют в настое в первую очередь в соответствии с приказом МЗ РФ № 308 от 38 21.10.97. Затем отвешивают 2 г натрия бензоата и растворяют при перемешивании стеклянной палочкой. Полученный раствор повторно процеживают во флакон для отпуска, соответствую- щей вместимости оранжевого стекла, поскольку этилморфин гидрохлорид – светочувствитель- ное вещество. 8. Упаковка и оформление. Флакон оранжевого стекла укупоривают плотно пластмассовой пробкой с навинчиваю- щейся крышкой. Наклеивают номер рецепта и этикетки: «Внутреннее», «Перед употреблением взбалтывать», «Хранить в прохладном месте», «Хранить в защищенном от света месте», «Об- ращаться с осторожностью», «Беречь от детей», выписывают сигнатуру. Изготовленное лекарственное средство опечатывается сургучной печатью лицом, прове- рившим его, и хранится до отпуска в отдельном запирающемся шкафу. 9. Оценка качества. - Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля, сигнатура и но- мер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, дозы не завышены, нормы одноразового отпуска не превышены, расчеты сделаны верно. - В рецепте красным карандашом подчеркнуто наименование наркотического вещества. На паспорте письменного контроля и на обороте рецепта указано количество наркотического вещества и подписи провизора-технолога и ассистента. - Правильность упаковки и оформления. Объем флакона оранжевого стекла соответствует объему лекарственной формы. Флакон укупорен плотно. Оформление соответствует прика- зу МЗ РФ № 376 от 13.11.96. - Органолептический контроль. Светло-коричневая жидкость слабого горьковато- солоноватого вкуса без запаха. - Механические включения отсутствуют. - Объем лекарственной формы 180±3,6 мл, что соответствует нормам допустимых отклоне- ний (±2%) по приказу МЗ РФ № 305 от 16.10.97. Образец оформления рецепта. Возьми: Настоя корневищ с корнями валерианы 180 мл Натрия бромида 6,0 Настойки пустырника 10 мл Смешай. Дай. Обозначь. По 1 столовой ложке 3 раза в день. Rp.: Inf. rhizomatis cum radicibus Valerianae 180 ml Natrii bromidi 6.0 Tincturae Leonuri 10 ml M.D.S. По 1 столовой ложке 3 раза в день. 2. Свойства ингредиентов. Rhizoma cum radicibus Valerianae – собранные осенью или ранней весной корневища с корнями валерианы различной формы светло-коричневого цвета проходящие сквозь сито с отверстиями диаметром 7 мм. Запах сильный, ароматный, вкус пряный, сладковато-горьковатый. (ГФ ХI, ст. 77). Natrii bromidum – белый кристаллический светочувствительный порошок, растворим в 1,5 час- тях воды (ГФ Х, ст.425) Tinctura Leonuri – прозрачная жидкость зеленовато-бурого цвета, слабого ароматного запаха, горьковатого вкуса. Спирта не менее 64%(ГФ Х, ст. 688). 3. Ингредиенты совместимы. 39 4. Характеристика лекарственной формы. Жидкая лекарственная форма для внутреннего применения, представляющая собой ком- бинированную систему: настой из эфиромасличного сырья, суспензию, получаемую методом замены растворителя при добавлении настойки пустырника, и истинный раствор светочувстви- тельного лекарственного вещества – натрия бромида. 5. Проверка доз веществ списка А и Б и норм одноразового отпуска. Указанные вещества в рецепте отсутствуют. Рецепт выписан правильно. 6. Паспорт письменного контроля. Лицевая сторона Оборотная сторона Дата № рецепта Экстракта валерианы стандартизированного Aquae purificatae 138 ml жидкого 1:2 –(180:30)∗2=12 мл Sol. Natrii bromidi (1:5) 30 ml Раствора натрия бромида (1:5) 6х5=30 мл Extr.Valerianae standartisati fluidi (1:2) 12 ml Воды очищенной 180 –(12+30)=138 мл Tinc. Leonuri 10 ml Объем 190 мл Приготовил (подпись) Проверил (подпись) Отпустил (подпись) 7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием. Поскольку в рецепте не указано количество корневищ с корнями валерианы исходят из указаний ГФ ХI и готовят настой в соотношении 1:30. Для приготовления настоя используют экстракт-концентрат валерианы жидкий (1:2), которого берут двойное количество по отноше- нию к массе сырья 12 мл. В данном случае можно использовать концентрированный раствор натрия бромида (1:5), которого берут 30 мл. Учитывая общий объем концентратов, воды очи- щенной берут меньше – 138 мл. Во флакон для отпуска оранжевого стекла отмеривают 138 мл воды очищенной, 30 мл раствора натрия бромида (1:5), 12 мл экстракта-концентрата валерианы жидкого (1:2) и 10 мл настойки пустырника, хорошо перемешивают. 8. Упаковка и оформление. Флакон оранжевого стекла укупоривают плотно пластмассовой пробкой с навинчиваю- щейся крышкой. Наклеивают номер рецепта и этикетки: «Внутреннее», «Перед употреблением взбалты- вать», «Хранить в прохладном месте», «Хранить в защищенном от света месте», «Беречь от де- тей». 9. Оценка качества. - Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекар- ственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, расчеты сделаны верно. - Правильность упаковки и оформления. Объем флакона оранжевого стекла соответствует объему лекарственной формы, пробка нужного качества обеспечивает плотность укупорки. Оформление соответствует приказу МЗ РФ № 376 от 13.11.96. - Органолептический контроль. Темно-коричневая жидкость горько-солоноватого вкуса с сильным запахом валерианы. - Имеется незначительная опалесценция Объем лекарственной формы 190 ±3,8 мл, что соответствует нормам допустимых отклонений (±2%) по приказу МЗ РФ № 305 от 16.10.97. 40
Яндекс цитирования