Единое окно доступа к образовательным ресурсам

Основы обеспечения качества: Учебное пособие

Голосов: 1

В работе изложены основные понятия по обеспечению качества с конкретными функциями применения: качество системы менеджмента, требований к продукции, проектированию изделия, проектной документации, закупок, производства и обслуживания, измерений и мониторинга, целей задач. Даны и обоснованы системы и системный подход к обеспечению качества. Исследовано назначение международных стандартов ИСО серии 9000. Показаны их тенденции совершенствования и развития. Изложена роль контроля в обеспечении качества. Пособие может быть использовано студентами и преподавателями высших учебных заведений, а также на производстве в области управления качеством. Учебное пособие представляет интерес для слушателей дополнительного профессионального образования в сфере бизнеса и управления.

Приведенный ниже текст получен путем автоматического извлечения из оригинального PDF-документа и предназначен для предварительного просмотра.
Изображения (картинки, формулы, графики) отсутствуют.
    определено в соответствующих документах СМК, например, в Руководстве по качеству.
В свою очередь особые отношения в части управления организацией таким процессом долж-
ны быть оговорены в контракте.
       В дополнение к этому, исходя из практики проведения контроля, можно утверждать,
что контроль обеспечивается, когда [88]:
       − необходимость контроля и процедура его проведения тем или иным образом уста-
новлены (организация, определяя как обеспечивать контроль, соотносит их с конечной це-
лью – недопущением несоответствий, дефектов, брака);
       − результаты контроля тем или иным образом фиксируются, анализируются и оце-
ниваются, а на основе оценки принимаются решения о соответствии или о корректирующих
действиях (если они необходимы).

   Какие процессы есть на вашем                                Определите свои процессы управле-
   предприятии?
                                         1. Виды процессов     ния, бизнес-процессы и поддержи-
                                                               вающие процессы

   Какие целевые установки имеет этот                          Определите цель и назначение каж-
   процесс, зачем нужен этот процесс?
                                          2. Цели процессов    дого процесса

                                                              Определите область действия
   Где начинается и где заканчивается                         Установите взаимосвязи с другими
   процесс и как он связан с другими
                                               3. Границы
                                                процессов     процессами
   процессами?
                                                               Определите ответственных за процесс,
   Кто отвечает за процесс, кто за оп-                         включите соответствующих сотрудни-
   ределенную часть его?                 4. Ответственность    ков
                                                               Определите ответственность и компе-
                                                               тенцию

   Как протекает процесс?
                                               5. Структура    Анализируйте ход и содержание
                                                  процесса     Опишите цепочку процессов

                                                               Определите значимые входные величины
   Какие средства и ресурсы требуются       6. Входы        (материалы, информацию)
   для его выполнения?                   и выходы процессов Определите рамочные условия
                                                               Опишите процесс

   На каких этапах следует выполнение                         Узнавайте свой персонал и обучайте его
   процесса?                               6. Реализация и    Представьте средства и ресурсы для реали-
   Кто делает что, когда, почему и             управление     зации
   как?                                                       Выясните информационные потоки

                                                               Определите адекватные показатели (лучше
   С помощью каких показателей             7. Измеряемые       меньше, но которые целенаправленно от-
   управляют процессом и оценивают            величины         слеживаются)
   результат?
                                            и показатели       Управляйте процессами превентивно (пре-
                                                               дупреждающе)
   Какие контрольные операции
   встроены в процесс, чтобы он был                            Ведите записи
                                                8. Контроль    Используйте при необходимости теку-
   прогнозируем?
                                               и оценивание    щий контроль за процессом
                                                               Проводите при необходимости в помощь
                                                               аудит процесса
   Где мы видим возможности для
   улучшения и как их осуществляем?                           Анализируйте причины отклонений
                                          8.      Улучшения   Определите мероприятия по улучшению,
                                                              проследите и оцените их выполнение
                                                              Оптимизируйте свои процессы регулярно

                       Рис. 5.3. Этапы внедрения процессного подхода
                                                                                                   81


           5.4. Система менеджмента качества. Требования к документации

     Общие положения документирования системы менеджмента качества изложены в
ИСО 9000:2005 и ИСО/ТО 10013.
                                    ИСО 9000:2005
 2.7.1 Значение документации
     Документация дает возможность передать смысл и последовательность действий.
 Ее применение способствует:
     а) достижению соответствия требованиям потребителя и улучшению качества;
     б) обеспечению соответствующей подготовки кадров;
     в) повторяемости и прослеживаемости;
     г) обеспечению объективных свидетельств; и
     д) оцениванию эффективности и постоянной пригодности системы менеджмента
 качества.
     Разработка документации не должна быть самоцелью, должна добавлять ценность.

       Документация в системе менеджмента качества создается для того, чтобы спланиро-
ванные оптимальные и рациональные действия, объединенные в процессы, были описаны и
использовались работниками для того, чтобы выполнять однородную работу одинаково, с
предсказуемой результативностью и эффективностью. Каждый работник имеет необходи-
мую документацию на своем рабочем месте, пользуется ей в процессе выполнения работы.
Следует отметить, что наличие документации, описывающей процессы, существенно
уменьшает период адаптации новых работников.
       Документация СМК состоит из двух больших групп документов – документов, опи-
сывающих деятельность системы, и записи – документы, в которых фиксируются данные о
ходе процесса и выполнении установленных требований к качеству. Документы, описываю-
щие деятельность, изначально разрабатываются с учетом требований потребителей и требо-
ваний к качеству, как системы, так и продукции.
       Работа по разработанным документам, описывающим деятельность, позволяет всем
работникам освоить наиболее оптимальные и рациональные методы работы, а также выпол-
нять действия качественно.
       Наличие документов позволяет легко контролировать действия работников, а наличие
записей дает возможность сбора и хранения данных о ходе реализуемых процессов, сравне-
ния результатов по предыдущим периодам.
       В числе прочих, важными целями при пересмотре стандартов ИСО серии 9000 были
[81]:
       − разработать упрощенный набор стандартов, который одинаково отвечал бы по-
требностям любых видов и размеров предприятий – малых, средних и крупных, а также ор-
ганизаций сферы услуг;
       − добиться того, чтобы объем и характер необходимой документации в большей сте-
пени отвечали целям и результатам работы организации по совершенствованию ее процессов.
       Стандарт ИСО 9001:2000 значительно смягчает требования к документации и не яв-
ляется столь регламентирующим, как его предыдущая версия 1994 года. Это позволяет ор-
ганизации более гибко выбирать способ, которым она может документировать систему ме-
неджмента качества (СМК). Теперь каждая организация может разработать минимальный
объем документов, необходимый для того, чтобы продемонстрировать эффективность пла-
нирования и контроля своих процессов, управления ими, а также эффективность внедрения
и постоянного совершенствования своей СМК.
       Систематизация документации по системе менеджмента качества обычно основы-
вается либо на процессах организации, либо на структуре применяемого стандарта


82


по качеству, либо на их комбинации. Может также использоваться любая систематизация,
удовлетворяющая потребностям организации.
       Структура документации, используемая в системе менеджмента качества, может
описываться как иерархия. Такая структура облегчает распространение, ведение и понима-
ние документации.
       Документация системы менеджмента качества может включать определения терми-
нов. Используемый словарь должен соответствовать стандартным терминам и определениям,
которые упоминаются в ИСО 9000 или в словарях общего пользования.
       Главные предназначения документации, которую ведет каждая организация, незави-
симо от того, внедрила она у себя документально оформленную СМК или нет, следующие:
       − Передача информации. В качестве средства передачи информации, а также в каче-
стве способа коммуникаций. Тип документации и степень документированности организа-
ции зависят от характера продукции и услуг, природы процессов организации, степени фор-
мализации системы коммуникаций, уровня коммуникативных навыков внутри организации,
а также ее организационной культуры.
       − Подтверждение соответствия. В качестве свидетельства того, что запланирован-
ное было действительно выполнено.
       − Распространение знаний. Надлежащим образом распространять и сохранять опыт
организации. Типичным примером может служить техническая спецификация, которая мо-
жет использоваться для разработки и проектирования новой продукции. Также в качестве
накопления опыта организации могут быть использованы, например, приказы, распоряже-
ния, протоколы, в которых содержатся материалы по выявленным проблемам и предлагае-
мым решениям.

 4.2. Требования к документации
 4.2.1. Общие положения
      Документация системы менеджмента качества должна включать:
      а) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;
      б) руководство по качеству;
      документированные процедуры, требуемые настоящим международным стандартом;
      документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования,
 осуществления процессов и управления ими;
      записи, требуемые настоящим международным стандартом.
      ПРИМЕЧАНИЕ 1. Там, где в настоящем международном стандарте встречается «до-
 кументированная процедура», это означает, что процедура разработана. Документально
 оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии.
      ПРИМЕЧАНИЕ 2. Степень документированности системы менеджмента качества од-
 ной организации может отличаться от другой в зависимости от:
      а) размера организации и вида деятельности;
      б) сложности и взаимодействия процессов;
      в) компетенции персонала.
      ПРИМЕЧАНИЕ 3. Документация может быть в любой форме и на любом носителе.

      ИСО/ТО 10013 расширяет предлагаемый в п. 4.2.1 перечень. Документация системы
менеджмента качества обычно включает [89]:
   − политику в области качества и ее цели;
   − руководство по качеству;
   − документированные процедуры;
   − рабочие инструкции;
   − формы;
   − планы качества;

                                                                                    83


   − спецификации;
   − внешнюю документацию;
   − записи.
       Руководство по качеству является документом, предоставляющим согласованную
информацию о системе менеджмента качества организации, предназначенную как для внут-
реннего, так и внешнего пользования.
       Документированные процедуры, рабочие инструкции – документы, содержащие ин-
формацию о том, как последовательно выполнять действия и процессы.
       Планы качества – документы, описывающие, как система менеджмента качества
применяется к конкретной продукции, проекту или контракту.
       Формы – различные документы, регламентирующие единый подход к оформлению и
содержанию в конкретных видах деятельности.
       Спецификации – документы, устанавливающие требования.
       Внешняя документация – нормативные, распорядительные, методические и иные до-
кументы, поступающие в организацию извне.
       Записи – большая группа различных видов документов, содержащая достигнутые ре-
зультаты или свидетельства осуществленной деятельности.

        Рекомендации для пользователей ИСО 9001:2000 для понимания целей
         и задач общих требований к документации настоящего стандарта
       Документированные заявления о политике в области качества.
       − Требования к политике в области качества определены в ст. 5.3 ИСО 9001:2000.
Документирование политики в области качества должно осуществляться в соответствии с
требованиями ст. 4.2.3. Некоторым организациям, впервые рассматривающим политику в
области качества с целью удовлетворить требованиям ИСО 9001:2000, следует обратить
особое внимание на ст. 4.2.3 (в, г, ж). Эти требования означают, что политика и цели в об-
ласти качества должны обеспечивать идентификацию изменений и статуса пересмотра (до-
кументы должны обязательно содержать дату и гриф утверждения документа), распростра-
нение документа во все структурные подразделения организации и своевременное изъятие
устаревшей политики в области качества и замену этих документов на актуализированные.
       − Требования к целям в области качества определены в ст. 5.4.1 ИСО 9001:2000.
Эти документированные цели в области качества также должны отвечать требованиям по
управлению документацией ст. 4.2.3.
       Руководство по качеству.
       − Ст. 4.2.2 ИСО 9001:2000 определяет минимальные требования к содержанию ру-
ководства по качеству. Решение о формате и структуре руководства по качеству каждая ор-
ганизация принимает самостоятельно в зависимости от ее размера, уровня культуры и
сложности. Некоторые организации могут использовать руководство по качеству в других
целях, а не только для документирования СМК. Рекомендации по структуре и содержанию
руководства по качеству определены в ИСО/ТО 10013.
       − Малые организации могут по своему усмотрению объединить описание всей СМК в
одно руководство, включая все документированные процедуры, требуемые стандартом.
       − Крупные многонациональные организации могут иметь несколько руководств
глобального, национального и регионального уровней и документацию с более сложной
структурой.
       − Руководство по качеству является документом, управление которым должно осу-
ществляться в соответствии с требованиями ст. 4.2.3.
       Документированные процедуры.
       − Стандарт ИСО 9001:2000 специально требует, чтобы организация имела документи-
рованные процедуры для следующих шести видов деятельности:
       4.2.3. Управление документацией;

84


        4.2.4. Управление записями;
        8.2.2. Внутренний аудит;
        8.3. Управление несоответствующей продукцией;
        8.5.2. Корректирующие действия;
        8.5.3. Предупреждающие действия.
        − Управление этими документированными процедурами должно осуществляться в со-
ответствии с требованиями ст. 4.2.3.
        − Некоторые организации могут в целях удобства объединить процедуры для не-
скольких видов деятельности в одну документированную процедуру (например, корректи-
рующие и предупреждающие действия, так как эти две процедуры содержат большинство
совпадающих шагов). Другие могут документировать какой-либо вид деятельности, ис-
пользуя более чем одну документированную процедуру (например, внутренние аудиты).
И то и другое вполне приемлемо.
        − Некоторым организациям (особенно крупным или организациям с более сложными
процессами) могут быть необходимы дополнительные документированные процедуры (особен-
но относящиеся к процессам создания продукции) для внедрения эффективной СМК.
        − Другим организациям также могут быть необходимы дополнительные процедуры,
несмотря на то, что размер и/или уровень культуры организации позволяют внедрить такие про-
цедуры без обязательного документирования. Тем не менее, чтобы продемонстрировать соот-
ветствие требованиям стандарта ИСО 9001:2000, такая организация должна предоставить объек-
тивное доказательство того, что СМК была эффективно внедрена.
        Документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования,
контроля процессов и управления ими.
        − Для того чтобы продемонстрировать эффективное внедрение СМК, организации,
возможно, потребуется разработать не только документированные процедуры, но и другие
документы. Тем не менее стандарт ИСО 9001:2000 специально упоминает только политику в
области качества (ст. 4.2.1 а), цели в области качества (ст. 4.2.1 а), руководство по качеству
(4.2.1 б).
        − Существует несколько требований стандарта ИСО 9001:2000, согласно которым ор-
ганизация могла бы повысить ценность ее СМК и продемонстрировать соответствие стандарту,
разработав другие документы, даже если стандарт их специально не предусматривает. Примера-
ми могут служить:
        схемы и/или описания процессов;
        структура организации;
        спецификации;
        рабочие и/или испытательные инструкции;
        документы, содержащие схемы внутренних коммуникаций;
        производственные расписания;
        списки утвержденных поставщиков;
        планы испытаний и проверок;
        планы качества.
        − Управление всеми перечисленными документами должно осуществляться в соот-
ветствии с требованиями ст. 4.2.3 и/или 4.2.4.
        Записи.
        − Примеры записей, требуемых стандартом ИСО 9001:2000, представлены в табл. 5.1.
        − Организации могут разработать и другие записи, которые могут быть необходимы
для того, чтобы подтвердить соответствие их процессов, продукции и СМК.
        − Требования по управлению записями отличаются от требований по управлению
другими документами. Всеми записями надо управлять в соответствии с требованиями ИСО
9001:2000.
        Объем документирования системы менеджмента качества может варьировать от од-
ной организации к другой, что объясняется
                                                                                           85


         −   размерами организации и типом деятельности;
         −   сложностью процессов и их взаимодействием, а также
         −   компетенцией персонала.
                                                                            Таблица 5.1
                        Записи, требуемые стандартом ИСО 9001:2000

 Статья                               Требуемая запись
 5.6.1   Анализ со стороны руководства
 6.2.2.д Образование, подготовка, навыки и опыт
 7.1г    Свидетельства того, что процессы создания продукции и произведенная про-
         дукция соответствуют требованиям
 7.2.2   Результаты анализа требований, относящихся к продукции и действия, выте-
         кающие из анализа
 7.3.2   Разработка входных данных для проектирования и разработки
 7.3.4   Результаты анализа проекта и разработки и любые необходимые действия
 7.3.5   Результаты верификации проекта и разработки и любые необходимые дейст-
         вия
 7.3.6   Результаты валидации проекта и разработки и любые необходимые действия
 7.3.7   Результаты управления изменениями проекта и разработки и любые необхо-
         димые действия
 7.4.1   Результаты оценки поставщиков и любые необходимые действия, вытекающие
         из оценки
 7.5.2г  В соответствии с требованиями организации для валидации (подтверждения)
         соответствия тех процессов, результаты которых нельзя проверить посредст-
         вом последовательного мониторинга или измерения

 7.5.3       Идентификация продукции, для которой прослеживаемость является требова-
             нием
 7.5.4       Собственность потребителей, которая была утрачена, повреждена или по дру-
             гой причине стала непригодной для использования
 7.6а        Базисные данные, использованные для калибровки и проверки (верификации)
             измерительного оборудования, для которого не существует международных
             или национальных измерительных эталонов
 7.6         Валидация (подтверждение) предыдущих результатов измерения в случае не-
             соответствия измерительного оборудования необходимым требованиям
 7.6         Результаты калибровки и проверки (верификации) измерительного оборудова-
             ния
 8.2.2       Результаты внутреннего аудита и последующие действия
 8.2.4       Свидетельство лиц, разрешивших выпуск продукции
 8.3         Характер несоответствия продукции и любые предпринятые действия, вклю-
             чая полученные уступки
 8.5.2       Результаты корректирующих действий
 8.5.3       Результаты предупреждающих действий

      Управление всеми документами СМК должно осуществляться в соответствии с требо-
ваниями ст. 4.2.3 ИСО 9001:2000 или, в случае особых записей, ст. 4.2.4.
      Каждая организация определяет объем необходимой документации и ее носители.
Это зависит от таких факторов, как: вид и размер организации; сложность и взаимодействие
процессов; сложность продукции; требования потребителей; соответствующие обязательные
требования; продемонстрированные; способности персонала; а также от глубины, до кото-
рой необходимо подтверждать выполнение требований к системе менеджмента качества.

86


       Определение в ст. 3.7.2 ИСО 9000:2000 дает следующие примеры:
       − бумажный носитель;
       − магнитный носитель;
       − электронный или оптический компьютерный диск;
       − фотография;
       − эталонный образец.
       ПРИМЕЧАНИЕ [89]. К преимуществам документов на электронных носителях отно-
сится следующее:
       − у соответствующего персонала всегда имеется доступ к новейшей информации;
       − доступ и изменения легко осуществимы и контролируемы;
       − распределение следует незамедлительно и контролируется с помощью опции пе-
чати твердой копии;
       − имеется возможность дистанционного доступа к документации;
       − удаление устаревшей документации просто и эффективно.

 4.2.2. Руководство по качеству
     Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство
 по качеству, содержащее:
     а) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обос-
 нование любых исключений;
     б) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества,
 или ссылки на них;
     в) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.

       Назначение Руководства по качеству – помочь успеху предприятия (отдела, цеха, лабора-
тории), сконцентрировав в себе рекомендации и описание мероприятий по оптимизации всей его
деятельности [16]. Это – концептуальный документ, творческое следование которому должно
существенно повысить эффективность действующей на предприятии системы менеджмента ка-
чества (СМК).
       Основная идея Руководства по качеству состоит в том, что предприятие должно соз-
дать документальную основу оптимизации деятельности предприятия, систематизации пла-
нирования, координации и контроля организационных и производственных процессов, по-
стоянной адаптации к быстро меняющимся внешним условиям, поддержания и укрепления
своего имиджа в занимаемом секторе рынка.
       Структура и содержание Руководства по качеству должны максимально облегчить
проведение внутренних и внешних аудитов качества, предлагая ссылки на разделы норма-
тивных документов и, в первую очередь, международного стандарта ИСО 9001. Поэтому
чаще всего в Руководство по качеству повторяются разделы ИСО 9001.
       Можно по-разному понимать и формировать Руководство по качеству. В зависимости
от того, какой порядок документирования принят на предприятии (в организации), это может
быть:
       1) единый документ, представленный в электронном или бумажном виде (лучше – в
обоих, как того требуют стандарты);
       2) объединенная единой целью совокупность документированных процедур и руко-
водств, охватывающая все элементы стандарта ИСО 9001:2000.
       Объем Руководства по качеству, имеющий вид единого документа, должен быть по
возможности небольшим. Опыт показывает, что документы, объемы которых превышают
40–50 страниц, часто не отвечают своему назначению, перегружены цитатами из норматив-
ных документов, на которые достаточно было бы сослаться. И, как показывает практика, в
них слишком много повторов. Разрабатывать Руководство по качеству следует исходя из
следующих характеристик:
       − действенность включаемых в него разделов и формулировок,

                                                                                         87


        − эффективность описываемых в нем процедур и процессов,
        − удобство восприятия его текста,
        − ограничено по объему до действительно необходимого.
        Содержание Руководства по качеству должно дать представление о структуре пред-
приятия и организации его производства, исходя из принципа управления последовательно-
стью операций. Оно должно представлять процессы, однако не слишком детально описывать
распределение ответственности, а также производственно-технологические шаги. Если их
описание содержится в должностных инструкциях или технологических картах, достаточно
ссылок на них. Чаще всего Руководство по качеству содержит ссылки на нормативные доку-
менты системы. Главное – в разделах Руководства по качеству должны быть даны ссылки на
то, в каких нормативных документах реализуются требования ИСО 9001. Порядок выполне-
ния требований может быть отражен как в отдельных документах, так и в самом Руководстве
по качеству.
        Руководство по качеству – стратегический документ более низкого уровня по отно-
шению к стратегии менеджмента качества, но более подробный. В Руководстве по качеству
следует представить стратегию отношений с внешней средой (действующие и потенциаль-
ные потребители, поставщики, контролирующие, административные и общественные орга-
ны), внутреннюю организацию предприятия и его оперативную деятельность, сопоставляя ее
со всеми элементами МС ИСО 9001:2000. Именно в этом виде оно сможет выполнить и дру-
гое его назначение: знакомить с системой качества внешних аудиторов, представляющих ин-
тересы заказчиков и конечных потребителей, и аудиторов сертифицирующих органов и
фирм. Вспомним еще раз, что стандарт ИСО 9001:2000 содержит три доминанты: 1) ориен-
тация на потребителя (заказчика); 2) ориентация на управление процессами: 3) оценка (само-
оценка) уровня качества предприятия.
        Руководство по качеству имеет концептуальное значение [17]. Некоторые авторитет-
ные специалисты считают, что только около 15% несоответствий по качеству продукции
возникает непосредственно при производственной деятельности, а остальные появляются
из-за недостатков административной, т. е. менеджерской деятельности. Для того чтобы Ру-
ководство по качеству отвечало этому своему назначению и соответствовало стандарту ИСО
9001:2000, в нем должны быть отражены следующие моменты.
        1. Стратегические и тактические цели и средства их достижения.
        2. Способы поддержки и совершенствования организационных и производственных
процессов, выявления и исключения из них непроизводительных процессов, т. е. мешающих
производству или неоправданно удорожающих его.
        3. Меры по стимулированию непрерывного повышения квалификации и профессио-
нализма сотрудников.
        4. Стратегия достижения требуемого уровня качества изделий, услуг и процессов,
его поддержки и дальнейшего повышения, защиты безопасности и здоровья сотрудников и
конечных потребителей.
        5. Критерии оценки адекватности выполнения работ, процессов и деятельности
предприятия в целом предъявляемым требованиям.
        6. Комплекс мер, обеспечивающих понимание всеми сотрудниками своей роли в
достижении заданного качества.
        7. Распределение полномочий и ответственности работников предприятия.
        8. Ключевые условия менеджмента качества:
        − заявление об основах деятельности предприятия;
        − документальные акты и правила выполнения работ;
        − структура и содержание (модель) системы качества;
        − нормативная основа менеджмента качества.
        Какие же разделы должно содержать Руководство по качеству, будь это единый или
составной документ? Если следовать МС ИСО 9001:2000, элементная основа которого


88


приближена к модели TQM, то основная часть Руководства по качеству должна быть объе-
динена в пять блоков:
      − система (менеджмента) качества;
      − ответственность Руководства;
      − управление ресурсами;
      − процессы жизненного цикла продукции;
      − измерения, анализ и улучшения.

 4.2.3. Управление документацией
     Документами, требуемыми системой менеджмента качества, необходимо управлять.
 Записи – специальный вид документов, и ими надо управлять согласно требованиям, при-
 веденным в п. 4.2.4.
     Для определения необходимых средств управления должна быть разработана доку-
 ментированная процедура, предусматривающая:
     а) проверку документов на адекватность до их выпуска:
     б) анализ и актуализацию по мере необходимости и переутверждение документов;
     в) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;
     г) обеспечение наличия соответствующих версий документов в пунктах их примене-
 ния;
     д) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;
     е) обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их
 рассылкой;
     ж) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и при-
 менение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо
 целей.

       Прежде чем давать комментарии к данному пункту стандарта, следует привести со-
держание используемых в нем определений.
       Адекватность – соответствие требованиям стандартов ИСО серии 9000.
       Идентифицируемость – каждый лист документации должен быть однозначно отнесен к
конкретному документу.
       Актуализированность – все изменения должны своевременно отражаться в каждом
документе.
       Согласно определению адекватности, это означает, что документы должны соответст-
вовать требованиям ИСО 9001:2000. Основаниями для разработки и переработки документов
СМ К являются выводы должностных лиц при изменении политики и целей, реинжиниринге
процессов СМК, анализе записей СМК, а также предложения по улучшению документации и
выявленные несоответствия.
       Кроме того, при разработке и переработке документов принимаются во внимание:
       − решения о выпуске новых видов продукции;
       − требования заказчика (записи, устные заявления и др.).
Все это означает, что до согласования и утверждения любого документа системы менедж-
мента качества должна быть проведена его проверка на соответствие требованиям ИСО
9001:2000.
       Анализ, актуализация и переутверждение документов выполняются:
       − при изменении стратегии, политики и целей организации;
       − при выпуске новых видов продукции;
       − при реинжиниринге процессов и изменений модели жизненного цикла продукции;
       − при обнаружении несоответствий владельцами процессов или при внутреннем
(внешнем) аудите.


                                                                                    89


       Актуализация и внесение изменений производятся по указанию высшего руководства
и согласованию с уполномоченным по качеству.
       При внесении изменений в документ уполномоченным по качеству или другим лицом,
полномочным вносить изменения, делается запись об изменении версии в таблице пересмот-
ров документа. При этом в таблице пересмотра указывается основание для внесения измене-
ний и их краткое содержание, а документу присваивается другой по порядку следования но-
мер версии.
       Обеспечение идентификации документа выражается в наличии на документах опре-
деленных обязательных реквизитов. Таких как:
       − наименование организации,
       − наименование вида документа,
       − код документа,
       − отношение документа к конкретному разделу стандарта ИСО 901:2000,
       − разработчики, согласовавшие и утвердивший документ,
       − дата утверждения документа,
       − номер версии документа (подтверждает статус пересмотра документа),
       − нумерация всех страниц документа и содержание основных реквизитов на каждой
странице документа.
       Данный перечень относится к документации СМК (руководству по качеству, доку-
ментированным процедурам, документам, описывающим процессы, положениям о структур-
ных подразделениях, должностных инструкциях, рабочих инструкциях). Записи содержат рек-
визиты в соответствии с оформлением конкретного вида документа, к которому относятся за-
писи. И записям, и документации СМК для удобства их использования общепринято присваи-
вать уникальные идентификационные коды документа или формы документа (для записей).
       Наличие версий документа на местах их применения обеспечивается:
       − корпоративной информационной системой;
       − печатными версиями документов в нужном количестве;
       − рассылкой документов в удаленные подразделения средствами MS Outlook и др.
       Обеспечение наличия документов в местах их применения подтверждается в листе
рассылки каждого документа СМК. Лист рассылки должен содержать перечень структурных
подразделений, которым должен пересылаться документ, каждой копии документа должен
присваиваться уникальный номер, соответствующий порядковому номеру в листе рассылки
документа, получение документа должна подтверждать подпись представителя подразделе-
ния в листе рассылки оригинала документа.
       Ответственность за наличие действующих версий документов на рабочих местах воз-
лагается на руководителей подразделений. Контроль наличия версий документов на рабочих
местах выполняет уполномоченный по качеству.
      Актуализация внешних документов осуществляется постоянно — по договорам, абоне-
ментам и т. п. и периодически — по разовым заявкам владельцев процессов в течение года.
      Оформление заявок осуществляется ответственным исполнителем на бланке организа-
ции или по форме, принятой в организации распространителя (продавца) документов. Одно-
временно сотрудник регистрирует заявку в Таблице контроля выполнения заявок на внешние
документы. Формирование заказов на приобретение документов осуществляется на основа-
нии поданных заявок.
      Поступившие внешние документы сортируются и идентифицируются, регистрируются
в журнале контроля внешних документов, затем распределяются среди заявителей в соответ-
ствии с заявками.
      Контроль актуальности внешних документов производится уполномоченным по каче-
ству.
       Процедурой «Управление документацией» должен быть предусмотрен механизм изъ-
ятия отмененных документов из мест их использования. Если есть необходимость оставить

90



    
Яндекс цитирования Яндекс.Метрика